SALUD PÚBLICA ADVIERTE SOBRE DAÑOS DE PRODUCTOS CON INGREDIENTE ACTIVO VALSARTÁN
SANTO
DOMINGO, República Dominicana (18 Julio 2018).- La advertencia se basa en
comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que
el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica
(N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego
de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.
En ese
sentido, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y
Productos Sanitarios (DIGEMAPS),el Ministerio de Salud Pública (MSP) instruye a
los titulares de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de
adquirir y utilizar materia prima del principio activo Valsartán, elaborada por
Zhejiang Juahai Pharmaceutical Co. LTD, China.
A través de
un comunicado, la Digempas informó que tiene en curso una investigación más
exhaustiva y ha podido verificar que ninguno de los productos reportados por la
EMA y la AEMPS ha sido importado a territorio nacional. No obstante, a raíz de
la investigación de otras agencias regulatorias, se ha podido identificar que los productos
registrados para comercializar en el país,
contienen la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).
El
organismo, además advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de
los productos incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con
su médico tratante.
Digemaps
tiene en proceso la verificación de la materia prima para la fabricación de los
productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará
informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.
De igual
forma insta a las personas que presenten algún evento adverso asociado al
tratamiento con Valsartán, a reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al
1-809-200-2538 (desde el interior sin cargos), al correo electrónico
aim@ministeriodesalud.gob.do o
formulario de notificación de sospecha de reacción adversas en la web
http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a través de
www.notificacentroamerica.net.
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