ESTADOS UNIDOS CUESTIONA SI ASTRAZENECA USÓ DATOS ANTIGUOS EN ENSAYO; PORTAVOZ DE FARMACÉUTICA DIJO QUE LA FIRMA LO "ESTABA INVESTIGANDO"
WASHINGTON (23 Marzo 2021).- Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 podría haber incluido “información desactualizada”, lo que podría suponer que la firma ofreció una imagen incompleta de los datos de eficacia, según indicaron hoy de madrugada las autoridades federales de salud de Estados Unidos.
Un portavoz de la farmacéutica dijo hoy que la firma
lo estaba “investigando”.
AstraZeneca reportó ayer que su vacuna contra el
covid-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un
esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la
confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en
Estados Unidos.
En el ensayo de sobre 30,000 personas, la vacuna tuvo
una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintomáticos de covid-19,
incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre
los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes
que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados
en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores
efectos de la enfermedad.
AstraZeneca también dijo que los observadores
independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves,
y en concreto no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos
como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender
brevemente las vacunaciones la semana pasada.
Pero apenas unas horas después de que se publicaran
esos datos alentadores, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergia y
Enfermedades Infecciosas emitió un comunicado inusual.
En su comunicado, la agencia dijo que la Junta de
Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) “expresó su
preocupación porque AstraZeneca pudiera haber incluido información
desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen
incompleta de los datos de efectividad”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para
revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad más
precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, señaló el
texto.
La empresa espera presentar una solicitud ante la
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus
siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno
tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una
decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la
vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de
Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores
independientes.
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