EN CUBA CONTINÚA CON INCLUSIÓN DE PACIENTES DE SIETE HOSPITALES ENSAYO CON NEURALCIM CONTRA LA ENFERMEDAD DEL ALZHÉIMER LEVE O MODERADO
Así se dio a conocer este viernes, durante el Taller
sobre la actualización del ensayo clínico fase III, iniciado en febrero pasado
con el objetivo general de evaluar la eficacia y seguridad de la administración
del tratamiento con el fármaco.
Giosmany Bringas Sánchez, neurólogo y jefe de
Neurosicología, del Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN), explicó que
se trata de un estudio fase III abierto, prospectivo, multicéntrico, controlado
con Donepezilo (medicamento aprobado por Estados Unidos para su uso en el
Alzheimer), aleatorizado y adaptativo, con la inclusión prevista de un total de
413 pacientes (165 a tratarse con NeuralCIM, 83 con Donepezilo y 165 con
NeuralCIM más Donepezilo).
Hasta el 13 de julio, precisó el directivo del INN,
habían sido incluidos 106 pacientes (60,5 % del total), distribuidos en seis
sitios clínicos de la capital, de un total de 244 evaluados previamente, de los
cuales 147 no fueron incluidos por disímiles causas, entre las cuales mencionó
criterios de exclusión establecidos, abandono voluntario, fallecimiento,
suspensión del tratamiento y aparición de eventos adversos.
Actualmente, pese a las dificultades logísticas a las
que no escapa el ensayo, se continúa trabajando en el proceso de inclusión de
pacientes para los grupos de tratamiento, para llegar a la cantidad diseñada en
el estudio.
Para la inclusión, explicó el neurólogo, los pacientes
deben cumplir con determinados criterios como otorgar y firmar, de conjunto con
sus cuidadores, el consentimiento informado de participación en el estudio;
contar con un cuidador capacitado física y mentalmente para comprender el
ensayo y estar dispuesto a colaborar con la investigación; tener 19 años o más;
y poseer las vías aéreas permeables; entre otros requisitos relacionados con
parámetros médicos.
Asimismo, subrayó que representan criterios de
exclusión: la condición médica (no enfermedad de Alzheimer), que pueda estar
contribuyendo a un deterioro cognitivo en el sujeto (abuso de sustancias, Sida,
Sífilis, Ictus, traumas de cráneo, tumor cerebral); enfermedad psiquiátrica
inestable/ no controlada; historial de angina inestable, infarto agudo de
miocardio, cáncer, enfermedad de Parkinson, trastornos de la coagulación,
anemia y trastorno hepáticos o renales crónicos o severos.
También se excluyen aquellos pacientes que estén
recibiendo alguno de los medicamentos aprobados para el Alzhiemer; con historia
de sensibilidad a la EPO-hr o algún componente del producto; con sensibilidad
conocida a Donepezilo Hidrocloruro; y con alcoholismo.
En el ensayo participan el INN y el Hospital Clínico
Quirúrgico Hermanos Ameijeiras como sitios principales, además de otras
instituciones como los Hospitales Dr. Carlos J. Finlay, Manuel Fajardo, Enrique
Cabrera, Salvador Allende; el Políclino Cristobal Labra; y otros Centros
especializados.
En el resto del territorio nacional también se
desarrolla un estudio clínico con NeuralCIM, para la evaluación de la
efectividad y seguridad de la administración nasal del fármaco en pacientes con
fenotipo enfermedad de Alzheimer leve-moderado variante amnésica, y que abarca
una muestra de 1 456 pacientes por incluir.
Por LIZ CONDE SÁNCHEZ/Granma
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