WASHINGTON.- La Dirección de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos aprobó hoy la venta para el tratamiento del
cáncer de mama de un medicamento que tiene efectos secundarios potencialmente
graves.
El medicamento T-DM1 lo desarrolló la compañía de
biotecnología ImmunoGEn, pero lo comercializará su socia, la división Genentech
de la firma suiza Roche AG, bajo el nombre de Kadcyla.
La FDA indicó que el medicamento está aprobado para
pacientes que han recibido tratamiento por cáncer metastásico, o aquellas cuyo
cáncer en etapa temprana ha reaparecido dentro de los seis meses siguiente
desde que completaron un régimen después de la cirugía.
Éste es el cuarto medicamento de Genentech aprobado
en los últimos dos años por la agencia, conocida por su sigla en inglés FDA,
para el tratamiento de las personas con cáncer avanzado.
Kadcyla es la primera combinación de compuestos
anticuerpos aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer HR2 positivo
mBC, una forma agresiva del cáncer de mamas.
Una combinación de compuestos anticuerpos (ADC, por
su sigla en inglés) es una nueva clase de medicamento para el tratamiento del
cáncer que puede apegarse a ciertos tipos de células cancerosas y administra la
quimioterapia directamente en estas.
Kadcyla es un compuesto del anticuerpos trastuzumab
y el químico terapéutico DM1, ligados por un estabilizador, y es el primer ADC
de Genentech aprobado por la FDA.
El medicamento estará a disposición del público en
Estados Unidos en dos semanas.
Según los fabricantes, en las pruebas clínicas los
pacientes que recibieron Kadcyla vivieron una media de 5,8 meses más que los
que recibieron el tratamiento estándar con una combinación de Lapatinib y
Xeloda.
Los fabricantes y la FDA advirtieron asimismo que
"hay posibles efectos secundarios graves" de Kadcyla, incluidos
"problemas graves del hígado que pueden amenazar la vida", problemas
cardiacos, incluida la falla cardiaca congestiva, la pérdida de un embarazo y
defectos de nacimiento y la inflamación del tejido pulmonar.
Las reacciones a la infusión pueden incluir el
enrojecimiento de la piel, fiebre, problemas para respirar, baja presión
sanguínea, y un bajo nivel de plaquetas, las células en la sangre que ayudan en
la coagulación.
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