WASHINGTON (15 Abril 2015).- Asesores federales de salud afirman que la
etiqueta que lleva Onglyza y otros medicamentos contra la diabetes deben llevar
nueva información sobre posibles riesgos de problemas cardíacos y muerte.
El panel de expertos en diabetes de la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) expresó preocupación sobre
información que sugiere que los pacientes que toman Onglyza y Kombiglize tienen
un mayor riesgo de hospitalización debido a problemas cardíacos y que pueden
morir.
El panel votó 14-1 que esa información se debe
incluir en la etiqueta del medicamento. Pero los expertos agregaron que otros
factores dificultan el análisis de si el riesgo es real o una anomalía
estadística. El panel votó 13-1, con una abstención, que el perfil de seguridad
cardíaca de los medicamentos es aceptable.
La FDA convocó la reunión para analizar la
información de un estudio de varios años sobre los efectos de Onglyza y
Kombiglize sobre el corazón. La agencia comenzó a exigir estos estudios en
2008.
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