El primer fármaco diseñado para incrementar la
líbido de la mujer está cada vez más cerca de llegar a las farmacias, después
de que un comité de expertos urgiera este jueves a los reguladores
estadounidenses a aprobar la comercialización del “viagra femenino” o
filibanserina.
La mayor parte de estos expertos considera que la
aprobación de este fármaco representa por vez primera una alternativa para las
mujeres que padecen desinterés sexual, pero destacaron que las
contraindicaciones deben estar indicadas en las etiquetas y los médicos que lo
prescriban tengan el suficiente entrenamiento.
El voto no fue unánime. Los seis expertos que
votaron en contra de la aprobación citaron preocupaciones como las
interacciones negativas con el alcohol, los riesgos de desmayo y presión baja y
la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a
largo plazo.
Para llegar a estas conclusiones hubo detrás varios
meses de cabildeo de la empresa privada Sprout Pharmaceuticals, que desarrolla
el medicamento.
La FDA –quien generalmente sigue el consejo de estos
comités, aunque no esté obligada a ello– rechazó en otras dos ocasiones
anteriores el compuesto después de que otros paneles de asesoramiento
concluyeran que había dudas sobre su seguridad, y no consideraba que hubiera
pruebas suficientes que demostraran que el fármaco es eficaz para las mujeres
con poco apetito sexual.
En 2010, la FDA rechazó una primera solicitud.
Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador
inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la estadounidense Sprout
Pharmaceuticals.
Después de haber tomado en cuenta varias
deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013,
que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la
reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no
justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.
Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos estudios
sobre la misma que finalmente convencieron a los expertos de que su producto
está listo para salir al mercado.
Entre esas pruebas, la compañía incluye un estudio
que afirma que las mujeres pueden conducir con seguridad después de usar el
medicamento, una de las mayores preocupaciones acerca del compuesto, ya puede
provocar somnolencia al día siguiente de ser ingerida.
“La revisión de la flibanserina representa un hito
fundamental para los millones de mujeres estadounidenses y las parejas que
viven con la angustia de situación sin tratamiento médico aprobado hasta hoy”,
dijo Cindy Whitehead, la presidenta de Sprout, antes de la valoración de los
asesores.
La flibanserina, que la compañía planea vender bajo
el nombre “Addyi” si logra una aprobación final, modifica tres sustancias
químicas claves para el cerebro, aumentando la dopamina y la norepinefrina y
disminuyendo la serotonina.
El fármaco ha sido objeto de debate, ya que la
Organización Nacional para la Mujer y otras asociaciones feministas acusaron a
la FDA de estar sometiendo a mayores escrutinios esta medicación que las
diseñadas para incrementar la libido masculina, como Viagra y Cialis.
Según documentos disponibles en el sitio en internet
de la FDA sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserina
indicaron haber tenido en promedio 4.4 experiencias sexuales satisfactorias en
un mes, contra 3.7 en el grupo que consumió el placebo y 2.7 antes de que se
comenzara el estudio.
Según varios estudios médicos, al menos 40% de las
mujeres presentarían diferentes grados de hipoactividad sexual.
Las propiedades afrodisíacas de la molécula de la
flibanserina fueron descubiertas accidentalmente cuando fue probada como
antidepresivo, al igual que ocurrió con el Viagra, que estaba destinado a ser
un medicamento para combatir la hipertensión.
La psicóloga Leonore Tiefer, de la universidad de
Nueva York y miembro del comité de consultas de la FDA en 2010, explicó en
aquel momento que una píldora de este tipo corría el riesgo de decepcionar a un
gran número de mujeres.
Según la experta, la complejidad emocional de la
sexualidad femenina y los problemas derivados a menudo carecen de causas
médicas.
Varios laboratorios grandes que estaban interesados
en desarrollar el “viagra femenino” abandonaron sus investigaciones, como la
estadounidense Pfizer en 2004, cuando desistió de hacer ensayos clínicos.
No hay comentarios.: