RUSIA CREA REGISTRO PARA LOS VACUNADOS ENTRARÁN EN EL REGISTRO Y ES CREADA UNA APLICACIÓN MÓVIL PARA CONTROLAR USO DE LA DOSIS CONTRA EL COVID-19

MOSCÚ (11 Agosto 2020).- Rusia se ha convertido en el líder de la carrera mundial por la vacuna contra el coronavirus. El martes 11 de agosto se registró el fármaco de vacunación Gam-COVID-Vak , que también se denominó Sputnik V para los mercados extranjeros. Expertos extranjeros y varios rusos se preguntan: ¿cómo se puede convencer tan rápidamente de la eficacia y seguridad de una nueva vacuna? Le preguntamos a Sergei Glagolev, Asesor del Ministro de Salud, Vicepresidente del Mecanismo de la OMS para medicamentos falsificados y de calidad inferior al estándar.

“El rápido desarrollo de una vacuna se debe a dos factores. Primero, muy rápidamente, allá por enero de este año, se descifró el genoma del nuevo virus y se identificaron esos antígenos (es decir, fragmentos del virus - Ed.), Para lo cual se podría crear una vacuna eficaz, explica el experto. - El segundo punto: teníamos experiencia en el desarrollo de vacunas a partir del Instituto de Investigaciones Gamaleya, que desde los años 90 del siglo pasado ha trabajado con éxito en la dirección de crear vacunas basadas en vectores adenovirales.

La combinación de estos dos factores permitió, a partir de estudios preclínicos y estudios clínicos de las fases 1 y 2, asegurar un buen perfil de eficacia y seguridad y un equilibrio óptimo de beneficios y riesgos de la nueva vacuna. Al mismo tiempo, debemos entender que vivimos en una pandemia que no termina. Y la decisión de registrar el fármaco también se toma teniendo en cuenta la necesidad de proteger a los pacientes que no han estado enfermos de covid que pueden afrontar el nuevo coronavirus.

TODOS LOS VACULADOS ESTARÁN EN UN ÚNICO REGISTRO

- Ahora no estamos hablando del lanzamiento de la vacuna para natación libre - continúa Sergey Glagolev. - Está registrado bajo ciertas condiciones. Uno de ellos es un estudio clínico post-registro obligatorio en el que participaron dos mil pacientes. Serán monitoreados durante seis meses para monitorear la duración de la inmunidad y las posibles reacciones a largo plazo a la vacunación.

Además, fuera de este estudio clínico, los datos de cada persona vacunada se colocarán en un único registro de vacunados. Dentro de su marco, entre otras cosas, se controlará y registrará si el paciente posteriormente enfermó de covid. A esto se le llama evaluar la efectividad epidemiológica de la vacuna. Las reacciones indeseables también serán monitoreadas y registradas. Es decir, de hecho, también se trata de un estudio observacional de los efectos de la vacuna.

En consecuencia, garantizamos el acceso temprano a una vacuna con un buen equilibrio de beneficios y riesgos y continuamos estudiándola, mientras creamos un entorno seguro para su uso.

DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN, OFRECEMOS DIARIO ELECTRÓNICO DE AUTOVIGILANCIA

- El ministro Mikhail Murashko anunció que los trabajadores médicos y maestros comenzarán a recibir vacunas en agosto-septiembre, para ese momento no habrá resultados de estudios en miles de personas. ¿Podemos decir que, de hecho, también participarán médicos y profesores en las pruebas?

- No, sus ensayos de vacunación y post-registro de vacunación irán en paralelo, aunque tanto los profesores como los médicos tienen derecho a participar en el ensayo clínico. Los datos sobre ellos, así como sobre cualquier ciudadano que haya recibido la vacuna, serán ingresados ​​en el mencionado registro de vacunados.

Además, cualquier persona vacunada contra el coronavirus en nuestro país podrá instalar una aplicación móvil especial. Tiene un diario de autoobservación y recordatorios para ingresar información sobre su salud. Esto ayudará a controlar eficazmente el estado de salud de los vacunados.

Así, el estudio de la vacuna continuará en el transcurso de un ensayo clínico "formal" con estrictos criterios de selección de sujetos para asegurar la confiabilidad estadística de los resultados, obligación de someterse a exámenes periódicos. Y al mismo tiempo, en las condiciones de la práctica médica real, podremos monitorear y evaluar el perfil de efectividad y seguridad de la vacuna “en vida”. Incluidos doctores y profesores vacunados.

- Los desarrolladores de la vacuna dicen que después de la vacunación se producen anticuerpos que neutralizan el coronavirus. ¿Cómo lograste confirmar que realmente funcionan en la práctica en un encuentro real con una infección?

- Los estudios clínicos realizados se basaron en una serie de puntos de control que, basados ​​en la evidencia científica, predicen la eficacia clínica de una vacuna. En el período posterior al registro, en el marco de la vacunación generalizada, el tamaño de la muestra (es decir, el número de personas vacunadas - Ed.) Será mucho mayor. Y luego nuestros datos serán confirmados epidemiológicamente.

RESPUESTA PARA LA ESCÉPTICA EXTRANJERA

- Dicen que las vacunas no se registran en países extranjeros hasta que se completa la tercera fase de ensayos clínicos. Y aquí va después del registro. ¿Por qué?

- En primer lugar, lo hicimos sobre la base de los datos científicos internacionales disponibles. En segundo lugar, existen enfoques nacionales para los sistemas regulatorios soberanos. No existe un enfoque uniforme para el registro de vacunas para la prevención de una nueva infección por coronavirus en el mundo, ya que este es un fenómeno reciente. En la Unión Europea y a nivel de la OMS, la decisión sobre el alcance del estudio clínico de una vacuna contra el covid se toma individualmente, dependiendo de la composición de la vacuna, la plataforma en la que se creó, etc. Es importante no solo el número de participantes en los ensayos, sino también los parámetros que se monitorean para ellos. así como la cobertura del seguimiento posterior al registro.

¿SE PUEDE EXPULSAR DEL TRABAJO A LOS DOCTORES Y PROFESORES NO VACUNADOS?

- El presidente ha subrayado repetidamente que la vacunación contra la covid será voluntaria. Al mismo tiempo, la Ley de Inmunización de Enfermedades Infecciosas (artículo 5) establece que, en caso de negativa a vacunar, los ciudadanos pueden ser suspendidos temporalmente del trabajo asociado con un alto riesgo de infección. Los médicos y profesores entran en esta categoría. Entonces, si rechazan la vacunación, ¿pueden ser suspendidos temporalmente?

- En un período de alto riesgo de contagio por coronavirus, tanto en nuestro país como en muchos otros países, se introdujo el autoaislamiento obligatorio, no solo para los ancianos, sino también para pacientes con enfermedades crónicas y alto riesgo de contagio grave. Para ellos, en ausencia de vacunación, el contacto con grandes grupos de población en una situación epidemiológica desfavorable puede suponer un riesgo importante y requerir restricciones en el trabajo presencial.

¿Y los niños?

Las instrucciones para la nueva vacuna dicen que tener menos de 18 años es una contraindicación para la vacunación "debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad".

- Los niños tienden a tolerar el covid fácilmente. Y en la práctica, el peligro de transmisión de la infección de ellos a los adultos es más urgente. Y para los adultos, la vacunación solo se proporciona, explica Sergey Glagolev. - Bueno, en general, a medida que aumenta la vacunación entre los adultos, podemos llegar a un nivel suficiente de inmunidad de la población (manada), en el que ni siquiera se requiere la vacunación de los niños. Además, un mayor estudio de la vacuna permitirá eventualmente su uso en la población pediátrica.

Fuente: KOMSOMOLSKAYA PRAVDA