LA FDA AUTORIZA VACUNA CONTRA COVID-19 DE MODERNA
WASHINGTON (19 Diciembre 2020).- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) autorizó en la noche de ayer, viernes, el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 que desarrolla la empresa Moderna; y se convierte en la segunda en ser aprobada en Estados Unidos.
Un panel de expertos que asesora al gobierno federal
avaló ayer la autorización en una votación de 20 a favor y ninguno en contra.
De acuerdo a la FDA, los datos disponibles
proporcionan una “clara evidencia” de que la vacuna de Moderna puede ser eficaz
para prevenir COVID-19.
“Los datos también muestran que los beneficios
conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que
respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18
años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a
la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la
información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”,
expresó la agencia federal en declaraciones escritas.
Datos publicados por la FDA señalan que Moderna tiene
información para demostrar que su producto es eficaz en casos severos. Debe ser
administrada en dos dosis, con un mes de diferencia, y posee una eficacia de
94.1%. En el estudio participaron 30,351 personas.
Los efectos secundarios notificados con más
frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron: dolor en el lugar
de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor
en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo
de la inyección, náuseas, vómitos y fiebre.
Estos efectos secundarios fueron experimentados por
más personas después de la segunda dosis.
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la
prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra
esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y
muertes en Estados Unidos cada día”, indicó en un comunicado de prensa el
comisionado del ente regulador, Stephen M. Hahn.
“A través del proceso de revisión científica abierto y
transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas COVID-19 en un plazo
acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad,
eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de
uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estos
estándares y nuestro proceso de revisión, que son los mismos que hemos usado al
revisar la primera vacuna COVID-19 y que tenemos la intención de usar para
cualquier otra vacuna COVID-19, incluyeron aportes de expertos científicos y de
salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos del
personal de carrera de la agencia”, añadió el funcionario.
Según explicó la FDA, la vacuna Moderna contiene ARN
mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña
parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo
para que produzcan la proteína de “pico” -conocida en inglés como “spike”-
distintiva del virus.
Después de que una persona recibe esta vacuna, su
cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero
hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva,
produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
“La autorización de hoy demuestra nuestro firme
compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la seguridad de que se
han mantenido nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro
proceso de revisión. Este logro es un testimonio más de la dedicación de los
científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando
urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos
presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19 “, apuntó el director
del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, Peter Marks.
Esta es la segunda vacuna contra el coronavirus que se
autoriza en el país. La primera que la FDA aprobó fue la dosis creada por la
farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech.
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