A PASO SEGURO LA CUBANA SOBERANA 02 HACIA FASE III DE ENSAYO CLÍNICO CONTRA LA COVID-19
Al describir el camino recorrido por este candidato
vacunal, Vérez Bencomo destacó que resulta increíble que un país pequeño como
el nuestro, pobre en recursos materiales, pero muy rico en capacidad y talento
humano, haya podido llegar a este resultado, siendo Soberana 02 la primera
vacuna de América Latina y el Caribe en entrar a fase III.
«Y cuando nos preguntan cómo es esto posible,
haciendo, además, buena ciencia, me gusta tomar como referencia una frase del
Che: Una Revolución como la nuestra es, ante todo, una obra de amor al prójimo.
Ahí está la respuesta».
El Director General del IFV recordó que la vacuna
Soberana 02 ha tenido un desarrollo farmacéutico y preclínico, seguido luego de
los ensayos clínicos fase i y fase ii, con resultados que evidenciaron una
respuesta inmune potente y neutralizante.
Todo ello, resumió, nos ha permitido avanzar a la fase
III, aprobada el pasado 3 de marzo por el Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Se trata, aseguró, de una práctica común por los
países que desarrollan este tipo de vacunas contra el coronavirus, en la cual
se solapan un poco las etapas, pues, de lo contrario, el proceso demoraría 15
años o más.
Tomando en consideración, por otra parte, el
incremento de la tasa de infección autóctona en la población cubana en las
últimas semanas y, de manera específica, la tasa de incidencia durante
enero-febrero de 2021 en la población de La Habana, y en el grupo etario de
mayores de 19 años, a la cifra de 202 por cada 100 000 habitantes, se justifica
la realización de un estudio fase III para evaluar la eficacia de este
candidato vacunal.
Dicho ensayo se realizará en 44 010 personas,
comprendidas en las edades entre 19 y 80 años, en ocho municipios de la capital
(Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana
Vieja, Cerro y La Lisa).
Según precisó Yury Valdés Balbín, director adjunto del
IFV, un grupo recibirá placebo; otro será sometido a dos dosis de Soberana 02,
y el tercero y último estará en un esquema de dos dosis de Soberana 02 con una
dosis de refuerzo del que es ahora el quinto candidato vacunal de Cuba:
Soberana 01a o Soberana Plus, una nueva formulación del Instituto Finlay de
Vacunas.
«El estudio de la fase III de Soberana 02 tiene un
tiempo de duración de tres meses aproximadamente, después de aplicarse la
segunda dosis al último grupo de voluntarios». No obstante, afirmó, en la
medida en que vayan apareciendo casos, hay determinados cortes, y se van
haciendo análisis interinos que pueden dar suficientes resultados para seguir avanzando
en otras modalidades de uso.
En ningún caso vamos a empezar a utilizar la vacuna
sin haber demostrado su eficacia, sostuvo Vérez Bencomo.
También comentó que el desarrollo de los candidatos
vacunales es un asunto de prioridad para el Gobierno cubano y que se han
buscado alternativas ante el cerco financiero que impone el bloqueo de ee. uu.
a Cuba, con el propósito de que la ciencia cubana cumpla con el más alto
estándar que se espera de una vacuna preventiva.
Mayda Mauri Pérez, vicepresidenta primera del grupo
empresarial BioCubaFarma, informó también que el Centro de Ingeniería Genética
y Biotecnología presentó el dossier del candidato Abdala a la autoridad
reguladora nacional cubana y se espera que la fase IIIsea aprobada por el
Cecmed en los próximos días.
¿QUIÉNES
PUEDEN SER VOLUNTARIOS?
Según explicó María Eugenia Toledo, investigadora
principal del ensayo clínico fase III, entre los criterios de exclusión del
presente estudio están los sujetos que hayan tenido una enfermedad febril o
infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o
en el momento de su aplicación; historia previa o actual de infección por
SARS-COV-2; y aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los
últimos tres meses.
Agregó que no podrán participar las mujeres que estén
embarazadas, puerperio o lactancia, ni personas con enfermedades
descompensadas, que limiten la vacunación según criterio clínico.
Los sujetos, luego de haber recibido toda la
información relativa al ensayo, decidirán su participación en el estudio y firmarán
su consentimiento, acotó.
En relación a los eventos adversos, Mayra García
Carmenate, investigadora coordinadora a nivel provincial del referido ensayo,
afirmó que los voluntarios serán evaluados durante una hora de observación
posterior a cada dosis en el sitio clínico, y seguidamente se realizará
vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio, hasta completar los 28
días después de aplicada cada dosis.
Los especialistas destacaron que todos los sitios que
se utilizarán para vacunar, están certificados por Salud Pública.
Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de
Inmunología Molecular, aseveró que todo el producto necesario para asegurar el
desarrollo de la fase IIIde Soberana 02 ya fue fabricado y liberado.
SOBERANA
PLUS: EL QUINTO CANDIDATO CONTRA LA COVID-19
Acerca de este quinto candidato, Dagmar García Rivero,
directora de Investigaciones del Finlay, explicó que, como parte del desarrollo
de Soberana 01, se diseñaron varias formulaciones, tratando de encontrar la
mejor combinación.
«Todas ellas tenían el antígeno vacunal, que es el rbd
dominio de unión de receptor de la proteína espiga del virus, con diferentes
proporciones de la vesícula de membrana externa; solo Soberana Plus no lo
poseía. Es por ello que, técnicamente, sí es otro candidato, pues su
composición no es exactamente la misma que Soberana 01».
La propiedad distintiva de este candidato es su
capacidad para reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un
individuo que estuvo expuesto al virus, es decir, convaleciente, o vacunados
con otros candidatos, aclaró.
Con Soberana Plus, detalló, hicimos un estudio en
convalecientes de la COVID-19, que evidenció la capacidad de la molécula para
estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y proteger a los
pacientes ante una posible reinfección.
«Hemos podido demostrar, entonces, que después de una
sola dosis de este candidato vacunal, se produce una importante respuesta
neutralizante. Este mismo candidato es uno de los esquemas que va al ensayo
clínico fase III, como dosis de refuerzo de Soberana 02».
Estos resultados, destacó Vicente Vérez Bencomo, nos
permiten diseñar una mejor protección contra la COVID-19 y servirán, además,
para enfrentar variantes, mutaciones y cepas del SARS-COV-2 durante la
vacunación masiva. En tal sentido, informó que se trabaja aceleradamente en
obtener la proteína recombinante, que incluya los elementos de Soberana 02 y
Soberana 01A, que deberá ser muy eficaz.
Se dio a conocer que para el mes de abril se prevé
iniciar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, comprendidas entre 5 y 18
años de edad, con los candidatos Soberana 01 y Soberana 02 Foto: Ariel Cecilio
Lemus
ENSAYO
CLÍNICO EN POBLACIONES PEDIÁTRICAS
Durante el encuentro también se dio a conocer que para
el mes de abril se prevé iniciar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas,
comprendidas entre cinco y 18 años de edad, con las mejores formulaciones de
los candidatos Soberana 01 y Soberana 02.
Para demostrar la eficacia de un candidato vacunal que
otorgue una respuesta inmune frente al SARS-COV-2, es necesario realizar altas
coberturas de vacunación, lo que incluye estudios en poblaciones pediátricas,
informó Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Finlay.
Lógicamente, aseveró, avanzar en este sentido conlleva
un rigor superior y, en estos momentos, el ensayo se encuentra en revisión por
el Comité de Ética de Investigación. En un primer momento, nos moveríamos en el
rango de 12 a 18 años, y una vez cubierta la seguridad en esta población,
pasaríamos al estudio entre cinco y 11 años.
Este ensayo, ha precisado la experta en otras
ocasiones, no tendrá en cuenta a niños entre cero y cinco años, ya que sus
sistemas inmunes están expuestos a otras cargas de vacunas destinadas a la
inmunización en esos periodos de vida.
En relación con las personas mayores de 80 años,
García Rivero precisó que este grupo etario no participará en ninguno de los
estudios planificados, pues su capacidad de respuesta está comprometida por el
propio envejecimiento. Esto no quiere decir que los adultos mayores no se
vacunarán, todo lo contrario, sino que este proceso tendrá lugar una vez que se
demuestre la eficacia de la vacuna.
Al concluir el encuentro, el Director General del IFV
comentó que en la población cubana existe una percepción de confianza hacia
estos candidatos vacunales, avalado en la propia historia de vacunación que se
ha desarrollado luego del triunfo de la Revolución y el prestigio de la ciencia
cubana.
Expresó que el espíritu de Cuba siempre ha sido de
solidaridad hacia otros países, y que Soberana 02 no será negada a quienes la
soliciten, siempre que exista la posibilidad.
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